El Instituto Butantan, responsable por el medicamento, informó
en un comunicado de que solicitó autorización de la Agencia Nacional de
Vigilancia Sanitaria (Anvisa) para iniciar la tercera y última fase de los
experimentos clínicos con humanos. La fase decisiva prevé experimentos en
humanos en gran escala y el Butantan ya comenzó a reclutar 17 mil voluntarios
en las diferentes regiones de Brasil, de los que unos 11.330 serán inmunizados
con la vacuna y el restante recibirá un placebo.
El Instituto, que simultáneamente prueba la seguridad y la
eficacia de la vacuna con unos 300 voluntarios -de los que 175 ya fueron
vacunados-, informó de que tiene todas las dosis necesarias para esta nueva
fase de desarrollo de la vacuna. Según el Instituto, en caso de que sea
autorizada por la agencia reguladora, la nueva fase puede anticipar en dos años
el final de los estudios y permitir que la medicina está disponible para la
población brasileña ya en 2016.
La vacuna, probada exitosamente también en laboratorio y con
animales, fue desarrollada por el Instituto Butantan, un centro de estudios
médicos vinculado al Gobierno del estado de Sao Paulo, y se caracteriza por ser
de dosis única y tetravalente, es decir por prevenir a la población contra los
cuatro tipos de dengue (1, 2, 3 y 4).
Según el organismo, la anticipación de la tercera fase no
elimina las otras etapas del estudio ni flexibiliza el rigor y los criterios de
seguridad exigidos en los experimentos con medicinas. El director del Butantan,
Jorge Kalil, destacó que, además de ofrecer la primera vacuna licenciada y de
eficacia comprobada contra el dengue, el proyecto permitirá que la medicina sea
producida en el país y atienda gratuitamente a toda la población.
La actual planta de Butantan tiene capacidad para producir hasta
500.000 dosis de la vacuna por año pero el Instituto tiene un proyecto para
construir una fábrica capaz de producir hasta 60 millones de dosis por año.
"Estudios realizados en Estados Unidos con una vacuna semejante indica que
el inmunizante biológico desarrollado por el Butantan es seguro y
potencialmente eficaz. Todo indica que se trata de la mejor y más eficaz vacuna
en desarrollo en el mundo para combatir todos los tipos de virus del
dengue", según el comunicado del organismo.
Además del Instituto Butantan, el también brasileño Instituto de
Tecnología de Inmunobiológicos Bio-Manguinhos, un laboratorio vinculado al
Ministerio de Salud, está estudiando desde 2009 una nueva vacuna contra el
dengue que desarrolló en asociación con el laboratorio privado GSK. Como aún no
existe vacuna contra el dengue, la única herramienta disponible hasta ahora
para prevenir la enfermedad es la eliminación de los focos en que se cría el
mosquito ‘Aedes aegypti’, que transmite el virus responsable por la enfermedad.
Fuente: Periódico El Tiempo http://goo.gl/oHxLSj
0 comentarios:
Publicar un comentario